PBF356 – Klinisk utpr?vning og dokumentasjon av legemidler
Kort om emnet
Emnet inneholder en presentasjon av teori og praksis ved klinisk legemiddelutpr?vning, resultatenes betydning for salg av legemidler og krav til klinisk dokumentasjon. Emnet omfatter blant annet en gjennomgang av utpr?vningsfaser, fors?ksmetodologi, resultatvurdering, statistiske vurderinger, kvalitetssikring og etiske forhold. Dessuten fokuseres det p? vitenskapelige og regulatoriske kriterier til klinisk legemiddeldokumentasjon og eksempler p? praktisk bruk av klinisk legemiddeldokumentasjon.
Hva l?rer du?
Studentene skal etter kurset ha innsikt i alle vesentlige forhold vedr?rende planlegging, gjennomf?ring og rapportering av kliniske utpr?vninger og kunne foreta en kritisk kvalitetsvurdering av kliniske pr?vninger og klinisk dokumentasjon. Dessuten skal de kunne foreta valg av legemidler p? grunnlag av rapporterte kliniske utpr?vninger.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
Best?tt 1.avdeling farmasi eller tilsvarende relevante kunnskaper.
Anbefalte forkunnskaper
Best?tt 1.avdeling farmasi eller tilsvarende relevante kunnskaper.
Undervisning
Forelesninger, seminarer og gruppearbeid med vekt p? problembasert undervisning. Skriftlig prosjektoppgave. I v?rsemesteret, tirsdager kl. 9-16, perioden januar-april.
Eksamen
Skriftlig prosjektoppgave og muntlig eksamen, V?r (h?st). Bokstavkarakter.