Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte form?l. Helseopplysningene skal v?re relevante og n?dvendige for ? n? forskningsprosjektets form?l. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke v?re st?rre enn n?dvendig for ? n? form?lene.
For ? bruke helseopplysninger i forskningsprosjekter skal ha et s?kalt behandlingsgrunnlag. Forh?ndsgodkjenning fra REK er n?dvendig og tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Behandling av helseopplysninger fra helseregistre etter helseregisterloven §§ 7 og 8 krever ikke tillatelser etter helseforskningsloven, med mindre annet f?lger av forskriftene til registrene.
Rutine for behandling av foresp?rsel om utlevering, innsyn, retting og supplering:
- Mottak av foresp?rsel om utlevering, innsyn, retting eller supplering.
- Formidling av foresp?rsel til prosjektleder.
- Mottakeren av foresp?rselen skal verifisere om henvendelsen er rettet av rette vedkommende, forespurte endringer av opplysninger og om eventuelle tillatelser foreligger.
- Hvis fores?rselen aksepteres, utstede arbeidsordre.
- Bekrefte skriftlig til den som foresp?r utlevering, innsyn, retting eller supplering (informasjon skal utleveres personlig mot fremvisning av legitimasjon eller sendes til den registrertes folkeregistrerte adresse).
Sammenstilling og utlevering av helseopplysninger kan bare skje til databehandlingsansvarlige eller forskningsansvarlige som har behandlingsgrunnlag for ? motta og behandle opplysningene. Slikt behandlingsgrunnlag kan v?re konsesjon fra Datatilsynet, tillatelse fra REK eller hjemmel i lov eller forskrift.
Myndighet til ? dispensere fra taushetsplikt er med helseforskningsloven overf?rt fra Helsedirektoratet til REK. Etter s?knad kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. REK kan bare dispensere dersom det i s?knad/protokoll godtgj?res at det aktuelle prosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK kan sette vilk?r for bruken. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.
Rutine for utlevering av personopplysninger til andre
Utlevering betyr at personopplysninger overlates til en annen behandlingsansvarlig. Dette er en ny behandling, og det kreves et eget behandlingsgrunnlag.
Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikrings?yemed, til arbeidsgiver, til p?talemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det.
Alle henvendelser om tilgang til data skal behandles og vurderes av instituttleder. ?vrig utlevering av personopplysninger til tredjepart skal godkjennes av behandlingsansvarlig (behandlingsansvarlig@uio.no).
At fakultetet kan v?re p?lagt ? utlevere opplysninger inneb?rer ikke at mottakere lovlig kan benytte opplysningene som de m?tte ?nske.
Overf?ring av opplysninger til utlandet
I den grad det er oppgitt i s?knaden og omfattet av tillatelsen fra REK, kan personidentifiserbare helseopplysninger som blir behandlet som del av et forskningsprosjekt overf?res til 亚博娱乐官网_亚博pt手机客户端登录spartnere ved institusjoner i stater som sikrer forsvarlig behandling av opplysningene. Det vil i praksis si stater innen EU/E?S-omr?det.
Opplysninger kan bare overf?res mellom Norge og et land utenfor E?S-omr?det dersom
a) den utenlandske databehandlingsansvarlige skriftlig forsikrer overfor den forskningsansvarlige at behandlingen har skjedd eller vil skje i samsvar med direktiv 95/46/EF (personverdirektivet), og
b) det er gitt samtykke til dette fra den opplysningen gjelder,
c) eller den registrerte ikke har reservert seg, og det har blitt gitt informasjon om at opplysningene vil bli overf?rt til et land utenfor E?S.
Helseopplysninger som er avidentifiserte eller pseudonyme, kan overf?res til land utenfor E?S dersom kopling til personidentifikasjoner ikke kan skje s? lenge opplysningene befinner seg i vedkommende land.
Helseopplysninger kan behandles, sammenstilles og utleveres i tr?d med forskningsprosjektets form?l, eventuelle samtykker, behandlingsgrunnlaget etter lovens § 33 og i samsvar med forskningsprotokollen. Helseopplysninger kan ikke anvendes til form?l som er uforenlig med det opprinnelige form?let uten at forskningsdeltakeren samtykker, med mindre annet f?lger av lov.
Rutine for innsyn
亚博娱乐官网_亚博pt手机客户端登录sdeltakeren har rett til innsyn i personidentifiserbare og pseudonyme helseopplysninger om seg selv, samt sikkerhetstiltakene ved behandlingen av helseopplysningene s? langt innsyn ikke svekker sikkerheten. Rett til innsyn i personopplysninger er ogs? beskrevet i personopplysningsloven §§ 18 og 20.
Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres p? en m?te som er tilpasset den enkeltes evner og behov. 亚博娱乐官网_亚博pt手机客户端登录sdeltakeren kan kreve at prosjektlederen utdyper opplysningene i den grad dette er n?dvendig for at forskningsdeltakeren skal kunne vareta egne interesser.
Enhver kan for ?vrig, ved henvendelse til REK, f? vite hvilke forskningsprosjekter etter denne loven som fakultetet eller en konkret prosjektleder er eller har v?rt involvert i, samt form?let med prosjektet.
Retten til innsyn omfatter ikke opplysninger som det m? anses utilr?delig at den forskningsdeltakeren f?r kjennskap til, av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til personer som st?r vedkommende n?r. Denne type opplysninger har likevel en representant for forskningsdeltakeren rett til innsyn i, med mindre representanten anses uskikket for dette. En lege eller advokat kan ikke nektes innsyn, med mindre s?rlige grunner taler for dette. Retten til innsyn gjelder heller ikke opplysninger som er underlagt taushetsplikt eller som utelukkende finnes i tekst som er utarbeidet for den interne saksforberedelse og som heller ikke er utlevert til andre, eller det vil v?re i strid med ?penbare og grunnleggende private eller offentlige interesser ? informere om, herunder hensynet til forskningsdeltakeren selv.
N?r innsyn nektes skal dette begrunnes skriftlig med presis henvisning til unntakshjemmelen. Avslag p? krav om innsyn og informasjon kan p?klages til REK.
Den enkelte ansvarlige skal ha etablert prosedyrer for besvarelse av innsynsbegj?ringer, slik at disse kan besvares korrekt og effektivt. F?r det gis innsyn i opplysninger kan den enkelte ansvarlige kreve at det leveres en skriftlig og undertegnet begj?ring.
Henvendelser om innsyn skal formidles til prosjektleder som er ansvarlig for at henvendelser besvares fortl?pende. Innsyn og/eller utskrift skal gis uten un?dig opphold og senest innen 30 dager fra foresp?rsel er mottatt. Foresp?rsel kan v?re muntlig, men prosjektleder kan be om skriftlig foresp?rsel dersom de ?nsker det.
Dersom s?rlige forhold gj?r det umulig ? svare p? henvendelsen innen 30 dager, kan gjennomf?ringen utsettes inntil det er mulig ? gi svar. Prosjektleder skal i s? fall gi et forel?pig svar med opplysninger om grunnen til forsinkelsen og sannsynlig tidspunkt for n?r svar kan gis.
Offentlig fortegnelse over forskningsprosjekter og forskningsbiobanker
REK skal f?re en systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert p? opplysninger i s?knad og sluttmelding. Registrene skal v?re offentlig tilgjengelige.
Der det er n?dvendig for ? beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser, eller av hensyn til et l?pende forskningsarbeid, kan fakultetet og prosjektlederen s?ke REK om utsatt offentliggj?ring. Det m? opplyses om fra hvilket tidspunkt offentliggj?ring kan skje.
Retting og supplering
Prosjektleder skal av eget tiltak rette uriktige opplysninger, oppdatere foreldede opplysninger og supplere ufullstendige opplysninger. Uriktige og foreldede opplysninger skal slettes eller endres p? en m?te som gj?r at endringen kan spores. Fullstendig sletting av uriktige og foreldede opplysninger kan bare skje dersom det blir krevd av noen som opplysningene kan f? direkte innvirkning p?, og slettingen ikke f?r avgj?rende innvirkning p? forskningsresultatenes validitet eller representativitet.
Krav om sletting avgj?res av prosjektlederen. Om sletting nektes, kan avgj?relsen klages inn for REK.
De registrerte personopplysningene skal v?re tilstrekkelige og relevante for form?let med studien. Kravet til relevans trekker opp en ytre grense for hvilke personopplysninger som kan tas med i studien, og kan ikke fravikes gjennom samtykke fra den registrerte. Kravet til tilstrekkelighet inneb?rer at man m? ha nok opplysninger for ? kunne ivareta form?let med studien.