Rutine 7: Internkontroll og revisjon av helseforskning

1. Hensikt

Hensikten med denne rutinen er ? beskrive UiOs system for ? sikre at virksomheten planlegger, organiserer, utf?rer, vedlikeholder og rapporterer sine aktiviteter innen medisinsk og helsefaglig forskning i samsvar med gjeldende regelverkskrav, og for ? h?ndtere interne og eksterne revisjoner av systemet.

2. Omfang

Denne rutinen gjelder kvalitetssystemet for medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under helseforskningsloven, og lovverket for klinisk utpr?ving av legemidler og medisinsk utstyr.

3. Ansvar

Styret v/rektor

• har overordnet ansvar for- og ledelse av- institusjonens virksomhet, og f?rer tilsyn med virksomheten

Universitetsdirekt?ren

• har ansvar for at UiO har et system for overholdelse av helseforskningsloven og annet lovverk, herunder personvern og lovverket for klinisk utpr?ving av legemidler og medisinsk utstyr

Avdelingsdirekt?r for avdeling for forskningsadministrasjon

• har ansvar for etablering, tilgjengelighet og vedlikehold av systemet
• har ansvar for ? initiere rutinemessige oppdateringer av systemet
• har ansvar for ? iverksette andre n?dvendige oppdateringer basert p? innspill og informasjon fra medarbeidere
• har et spesielt ansvar for ? f?lge med p? aktuelt lovverk

IT - direkt?r

• har ansvar for ? f?lge opp og kontrollerer arbeidet med personvern og behandling av personopplysninger i forskning
• har ansvar for ? ha p? plass av rutiner og behandling av personopplysninger i forskning
• er kontaktpunkt for Sikt (omfatter tidligere NSD, Norsk senter for forskningsdata) som tjenesteleverand?r
• har ansvar for internkontrollsystem for informasjonssikkerhet.

Den som skriftig har f?tt delegert ansvar som forskningsansvarliges representant eller sponsors representant (ref Rutinebeskrivelse 1, 3 og 4) 

har ansvar for:

• ? etablere og vedlikeholde enhetsspesifikke rutiner
• at enhetens medarbeidere er kjent med kvalitetssystemet og hva dette inneb?rer
• ? f?lge opp at prosjekter gjennomf?res i henhold til kvalitetssystemets krav
• ? varsle dekan ved det enkelte fakultet, direkt?r ved museum eller senter underlagt universitetsstyret og /eller revisjonssjef ved varsel om eksternt tilsyn

Revisjonssjef

• har ansvar for planlegging, gjennomf?ring, rapportering og oppf?lging av internrevisjoner

• skal sikre oversikt over eksterne revisjoner

Den enkelte medarbeider

• har ansvar for ? f?lge rutinene og oppfylle kravene i kvalitetssystemet
• har ansvar for ? melde behov for endringer i kvalitetssystemet til forskningsdirekt?r
• har ansvar for umiddelbart ? varsle sin n?rmeste overordnede ved informasjon om eksternt tilsyn
• har ansvar for ? delta i forberedelse og oppf?lging av internt tilsyn
• har ansvar for ved behov ? delta ved eksternt tilsyn

Personvernombud

• skal gi r?d om hvordan den behandlingsansvarlige best mulig kan ivareta personverninteressene til ansatte og forskningsdeltagere

4. Internkontrollsystem

UiOs kvalitetssystem for overholdelse av helseforskningsloven er separert fra UiOs ?vrige kvalitetssystem, men er linket til UiOs systemer for IT-sikkerhet og personvern og arkivering, samt rutiner for ekstern finansiering.

4.1 Systemets innhold

Oversikt over UiOs kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning gis i Vedlegg 7.1 Oversikt over UiOs kvalitetssystem. De enkelte dokumentene i systemet kan oppdateres uavhengig av hverandre, s?fremt konsistens mellom de enkelte dokumenter ivaretas.

4.2 Vedlikehold av kvalitetssystemet, rutinemessig

Kvalitetssystemet skal ha en rutinemessig gjennomgang og oppdatering minst hvert 3. ?r. Oppdaterte dokumenter skal v?re gjenstand for bred h?ring f?r godkjenning og implementering. Dokumentene sendes ut p? h?ring p? fakultetsniv?.

4.3 Vedlikehold av kvalitetssystemet ved behov

Oppdatering av hele eller deler av kvalitetssystemet kan v?re p?krevet som f?lge av for eksempel endringer i lovverket, endringer i UiOs organisasjon eller stillingsstruktur, eller endring i praktisk h?ndtering av prosjekter. Behov for slike endringer m? meldes til forskningsdirekt?r. Oppdaterte dokumenter skal v?re gjenstand for h?ring i relevante deler av organisasjonen f?r godkjenning og implementering.

4.4 Tilgjengelighet og arkivering

Gjeldende versjon av kvalitetssystemets dokumenter gj?res tilgjengelig elektronisk for alle brukere. Papirversjoner av gjeldende og tidligere gjeldende dokumenter arkiveres ved Avdeling for forsknings- og innovasjonsadministrasjon.

5. Revisjoner

En revisjon er en gjennomgang av hele eller deler av kvalitetssystemet. Revisjonen kan v?re en ren systemgjennomgang eller den kan v?re knyttet opp mot gjennomgang av ett eller flere forskningsprosjekter.

5.1 Interne revisjoner

Interne revisjoner gjennomf?res i henhold til instruks vedtatt av universitetsstyret og gjeldende prosedyrer og metodikk ved Enhet for intern-revisjon, basert p? internasjonale standarder og etiske regler fra IIA. Interne revisjoner vil normalt v?re varslet p? forh?nd, og skal forberedes i henhold til spesifikasjoner i varsel om revisjon. ?verste leder ved den enhet som revideres b?r v?re tilgjengelig under revisjonen. Prosjektleder m? v?re tilgjengelig under revisjon av enkeltprosjekt(er). En intern revisjon kan v?re del av forberedelsene til en ekstern revisjon (tilsyn) fra tilsynsmyndighet.

5.2 Eksterne revisjoner (tilsyn)

Eksterne revisjoner i henhold til helseforskningsloven kan gjennomf?res av Statens helsetilsyn og Datatilsynet. For prosjekter som omfatter administrasjon av legemidler til mennesker og/eller bruk av medisinsk utstyr kan tilsyn fra Direktoratet for medisinske produkter finne sted.

Skriftlig eller muntlig informasjon om forest?ende tilsyn skal umiddelbart bringes videre til dekan eller direkt?r ved museum, samt revisjonssjef. Tilstedev?relse og roller under revisjonen besluttes av UiOs revisjonssjef i ÑDz©ÓéÀÖ¹ÙÍø_ÑDz©ptÊÖ»ú¿Í»§¶ËµÇ¼ med universitetsdirekt?ren.

6. Lovmessig grunnlag

• LOV 2008-06-20 nr 44         Lov om medisinsk og helsefaglig forskning
• FOR-2009-07-01-955           Forskrift om organisering av medisinsk- og helsefaglig forskning
• LOV 1992-12-04 nr 132        Lov om legemidler m.v. (legemiddelloven)
• FOR-2009-10-30-1321          Forskrift om klinisk utpr?ving av legemidler til mennesker
• LOV-1995-01-12-6                Lov om medisinsk utstyr
• FOR 2005-12-15 nr 1690      Forskrift om medisinsk utstyr
• LOV-2018-06-15-38              Lov om behandling av personopplysninger
• LOV-2003-12-05-100            Bioteknologiloven

7. Vedlegg

Vedlegg 7.1 Oversikt over UiOs kvalitetssystem (Word)

Enhetenes lokale tilleggsrutiner

• HF - rutiner ved Det humanistiske fakultet
• MED - rutiner ved Det medisinske fakultet
• MN - rutiner ved Det matematisk-naturvitenskapelige fakultet
• SV - rutiner ved Det samfunnsvitenskapelige fakultet
• OD - rutiner ved Det odontologiske fakultet
• TF - rutiner ved Det teologiske fakultet
• UV - rutiner ved Det utdanningsvitenskapelige fakultet