De foresl?tte endringene i helseforskningsloven som blir behandlet i Stortinget i begynnelsen av juni kan v?re i strid med internasjonalt anerkjente forskningsetiske normer og reguleringer.
Lovkravene som gjelder ved helseforskning p? mennesker og det personlige ansvaret for forskere og prosjektledere, skal begrense risikoen i helseforskning. N? foresl?s det ? gi forskningsinstitusjonene ansvaret og ikke den enkelte forsker, samtidig som mandatet for de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) svekkes.
Ansvaret for ledelsen forsterkes p? bekostning av forskerens ansvar og i tillegg skapes det en uklarhet om det personlige ansvaret for forskeren.
For pasientene som forskningsdeltakere er det av stor betydning ? delta i medisinsk forskning der de blir fulgt opp og kan stole p? at forskeren har et ansvar n?r det brukes udokumenterte metoder. Det er avgj?rende at forskeren f?lger opp pasientene og griper inn dersom det er n?dvendig at pasienten m? tas ut av forskningen eller det m? iverksettes tiltak, uavhengig av hva ledelsen mener.
Forslaget om lovendringer virker historiel?st. Fra de siste forskningsskandalene i Norden og tilbake til ansvarsl?ren som ble statuert i Nürnberg-dommene etter de grusomme medisinske eksperimentene i Auschwitz — dette er l?rdommer som fortsatt m? legges til grunn i loven.
Macchiarini-saken ved Karolinska Institutet i Stockholm som ble avdekket i 2016, viser risikoen med forskning i kombinasjon med h?y prestisje. Denne forskeren kunne f?tt samme oppgaver ved et stort sykehus i Norge. Han er n? tiltalt for drap p? pasientene han forsket p? som d?de etter lange og smertefulle d?dsleier. Han fikk en straffedom i Sverige og i Italia.
Forskere som bevitnet hvordan pasienten led og d?de, varslet ledelsen. De ble ikke h?rt og ble i stedet utestengt fra arbeidsplassen. Det var media som avsl?rte han. Saken til varslerne skal behandles av den europeiske menneskerettsdomstolen.
Sverige styrker n? det personlige ansvaret for forskeren og prosjektleder. Forskere m? ha et ansvar som inneb?rer ? motsette seg uforsvarlige instruksjoner fra ledelsen som kan medf?re uforsvarlighet, skader og tap av liv. Den enkelte forsker kan dermed ikke g? fri ved ? f?lge instruksjoner som kan f?re til skader p? mennesker.
Det personlige ansvaret i medisinsk – og helsefaglig forskning, herunder klinisk forskning, dekkes i dag av helseforskningsloven.
Helsepersonellovens forsvarlighetsplikt stiller krav til bruk av dokumenterte metoder. 亚博娱乐官网_亚博pt手机客户端登录 er nettopp kjennetegnet av at det ikke finnes dokumentasjon og at den skal opparbeides.
Helseforskning inneb?rer derfor st?rre risiko for personer som inkluderes, enn dokumentert behandling. Utviklingen g?r i retning av at stadig mer forskning inng?r som del av klinisk behandling Dette kan v?re positivt for pasienter, men ikke n?dvendigvis.
Derfor krever det andre kontrollmekanismer enn ved helsehjelp. 亚博娱乐官网_亚博pt手机客户端登录setikkloven regulerer prim?rt uredelighet og ikke rettigheter for forskningdeltakere og adgangen til ? ilegge sanksjoner overfor forskere.
Ved helsehjelp er det b?de et personansvar og et systemansvar, noe som tydeliggj?res av at systemet ogs? har en tilretteleggingsplikt for helsepersonellet slik at helsepersonellets plikter kan overholdes.
Helseforskningsloven b?r ha samme modell, med et tydeliggjort personlig ansvar for forskeren, et ansvar for forskningskoordinatoren og prosjektleder, og et tilretteleggingsansvar for institusjonen. Et direkte og reelt ansvar er n?dvendig ved helseforskning som kan inneb?re risiko.
Lovforslaget inneholder en rekke endringer, som vi mener vil svekke tilliten til helseforskning. Universitetet i Oslo mener at dette lovforslaget m? sendes tilbake til departementet for videre utredning, da det er ikke er tilstrekkelig utredet og dr?ftet.
Sv?rt viktige innspill fra NTNU, UiT, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), Datatilsynet og UiO er ikke hensyntatt, og det inneholder en rekke uklarheter. Utformingen av det endelige lovforslaget m? baseres p? et langt bedre grunnlag.
