FARM4930K – Kvalitetssikring ved produksjon og klinisk utpr?vning av legemidler
Kort om emnet
Emnet omhandler kvalitetssikringsrutiner og dokumentasjonskrav ved produksjon, og kvalitetskontroll av legemidler, samt dokumentasjonskrav i forbindelse med klinisk utpr?ving og s?knad om markedsf?ringstillatelse. Det fokuseres p? b?de EU-regelverk og nasjonale lover og forskrifter.
Hva l?rer du?
Etter ? ha fullf?rt emnet
- har du avansert kunnskap om kvalitetskrav, -sikring og kontroll av legemidler og kan anvende kvalitetssikringssystemene i henhold til myndighetenes krav ved produksjon i liten skala.
- kan du gjennomf?re analyse og kvalitetskontroll av farmas?ytiske r?varer og ferdige legemidler i henhold til Ph.Eur., og vurdere hvordan avvik p?virker legemidlers kvalitet.
- kjenner du til EU-krav til dokumentasjon i forbindelse med s?knad om markedsf?ringstillatelse for et legemiddel.
- har du kunnskap om klinisk utpr?ving av legemidler med tilh?rende innsamling av data og krav til dokumentasjon i henhold til EU.
Opptak til emnet
Opptak til det 5-?rige masterprogrammet i farmasi via innpassingsopptaket for farmas?yter med mastergrad fra land utenfor EU/E?S.
Gravide og ammende: Dette emnet benytter bakterier og kjemikalier i laboratorie?velsene som kan v?re skadelige for gravide og ammende (fosteret/barnet). Det innvilges ikke fritak fra laboratorie?velsene da disse m? v?re godkjent for ? oppfylle l?ringsutbyttene i emnet. For s?knad om tilrettelegging se?Tilrettelegging i studiehverdagen.?Studenter som har sp?rsm?l rundt dette kan kontakte studieadministrasjonen ved Farmas?ytisk institutt for mer informasjon.
Undervisning
Undervisningen inneholder én periode med fysisk tilstedev?relse p? Universitetet i Oslo (2 uker, obligatorisk) og ellers nettbaserte forelesninger og kollokvier. Totalt inneholder emnet:
- 5 timer forelesninger
- 12 timer kollokvier
- 10 timer labforelesninger (obligatoriske)
- 40 timer lab (obligatorisk)
Emnet inneholder i tillegg skriftlige innleveringer (obligatoriske) innenfor b?de produksjon, kvalitetskontroll og klinisk utpr?ving.
Obligatorisk deltagelse i undervisningen m? v?re gjennomf?rt og godkjent og obligatoriske innleveringer m? v?re godkjent for ? kunne g? opp til eksamen.?Les mer om hva som gjelder ved frav?r p? obligatoriske aktiviteter.
Ettersom?undervisningen inneb?rer laboratorie- og/eller feltarbeid, b?r du?vurdere ? tegne en egen reise- og personskadeforsikring.?Les om hvordan du er forsikret som student.
Dersom du har?gjennomf?rt og f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav p? ny undervisning. Dersom du har f?tt undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomf?rt eller f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du?rett til ny undervisning n?r det er ledig?kapasitet.
Godkjent deltakelse i undervisningen og godkjente innleveringer er gyldige i 1 ?r.
Eksamen
Individuell skriftlig skoleeksamen som teller 100 % ved sensurering.
Dette emnet har obligatoriske ?velser som m? v?re godkjent f?r avsluttende eksamen.
Hjelpemidler til eksamen
Du vil f? tilgang til kalkulator i Inspera under eksamen.
Eksamensspr?k
Eksamensoppgaven gis p? norsk. Du kan besvare eksamenen p? norsk, svensk eller dansk.
Karakterskala
Emnet bruker?karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om?karakterskalaen.
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr b?de utsatt og ny eksamen. Les mer:
Mer om eksamen ved UiO
- Kildebruk og referanser
- Tilrettelegging p? eksamen
- Trekk fra eksamen
- Syk p? eksamen / utsatt eksamen
- Begrunnelse og klage
- Ta eksamen p? nytt
- Fusk/fors?k p? fusk
Andre veiledninger og ressurser finner du p? fellessiden om eksamen ved UiO.