FRM2310 – Legemiddelproduksjon; kvalitetssikring, kvalitetskontroll og distribusjon
Kort om emnet
Emnet omhandler legemidler; formulering, produksjon, kontroll og distribusjon av legemidler. Kvalitetssikring har en sentral plass, og aktuelle lover, forskrifter og retningslinjer som omhandler dette, er inkludert i kurset. Emnet er sammensatt av f?lgende fagomr?der: Galenisk farmasi, legemiddelanalyse, farmakognosi, farmas?ytisk mikrobiologi og samfunnsfarmasi. Fysikalsk kjemi, legemiddelkjemi og statistikk er ogs? inkludert i emnet.
Hva l?rer du?
Emnet skal gi deg en grundig forst?else for formulering, produksjon og kontroll av kjemiske legemidler (inkludert naturstoffer) og kvalitetssikringsprinsippene i forbindelse med dette, og du skal f? kjennskap til spesielle aspekter forbundet med produksjon og kontroll av biologiske legemidler. Du skal l?re produksjon i liten skala og kvalitetskontroll (kjemisk og mikrobiologisk) av kjemiske legemidler, inkludert kontroll- og dokumentasjonsrutinene i forbindelse med dette. Du skal ogs? f? innsikt i legemiddellogistikk og forst?else for betydningen av kvalitetssikring og kvalitetskontroll i distribusjonskjeden.
Forkunnskaper
Obligatoriske forkunnskaper
Emnet forutsetter FRM1110 Grunnleggende farmasi og FRM1210 Legemiddelsubstansene og hvordan de virker.
Anbefalte forkunnskaper
Emnet bygger p? FRM1110 Grunnleggende farmasi og FRM1210 Legemiddelsubstansene og hvordan de virker.
Undervisning
Emnet strekker seg over 24 uker med oppstart i oktober hvert ?r og avsluttes i april ?ret etter. Undervisningen foreg?r p? Farmas?ytisk institutt. Undervisningen skjer ved hjelp av forelesninger, gruppearbeid, kollokvier, laboratoriearbeid og prosjektarbeid, samt en ekskursjon n?r dette lar seg gj?re. Laboratorieundervisning utgj?r en vesentlig del og strekker seg for den enkelt student over tilsammen 17 uker med 2 eller flere labdager pr. uke. Laboratoriekurset er obligatorisk, det samme gjelder prosjektarbeidet.
Undervisningen er lagt opp slik som en industriell produksjon finner sted; vi starter med r?varer og r?varekontroll, g?r via formulering og produksjon med "in prosess-kontroller" inkludert, s? over til kvalitetskontroll av ferdig produkt, batch-release kontroll og til slutt distribusjon. Kvalitetssikring og dokumentasjon st?r sentralt i alle ledd. Laboratoriekurset bindet det hele sammen ved at r?varer f?rst analyseres i r?varekontrollen for deretter ? bli brukt i produksjonen av ulike preparater. Preparater som produseres i laboratoriet blir s? kvalitetsskontrollert b?de kjemisk og mikrobiologisk i sluttkontrollen. Gjennom prosjektoppgaven fordyper studentene seg i problemstillinger relatert til distribusjon av ferdige preparater. P? denne m?ten henger de ulike fagomr?dene sammen og blir integrert i prosessen med hverandre p? en naturlig m?te.
Eksamen
Rapporter og dokumentasjon fra laboratoriekurset skal samles i en mappe; det samme gjelder prosjektoppgaven. For ? f? mappen godkjent m? mappe v?re komplett, og arbeid utf?rt p? lab og inneholdet i mappen m? dokumentere at studenten har tilegnet seg de forventede kunnskaper og ferdigheter. Godkjent mappe, laboratoriekurs og prosjektoppgave er en forutsetning for at studenten skal kunne g? opp til skriftlige eksamener. Emnet innholder 2 deleksamener og en avsluttende tverrfaglig eksamen p? f?lgende m?te: Deleksamen I - Legemiddelregning (beregningseksamen) er en skriftlig 2-timers eksamen med karakter best?tt/ikke best?tt. Deleksamen II - Utarbeidelse av produksjonsforskrifter er en 3-timers skriftlig eksamen med karakter best?tt/ikke best?tt. Avsluttende tverrfaglig eksamen er en 6-timers skriftlig eksamen med bokstavkarakter.
For ? best? emnet m? alle eksamenene v?re best?tt. Det kan gis en ny eksamen i hver av de to deleksamenene f?r emnekarakteren settes.
Annet
Evaluering av emnet
Tilbakemelding fra studentene v?re er avgj?rende for at vi skal kunne tilby best mulige emner og studieprogrammer. Som student ved UiO vil du derfor bli bedt om ? delta i ulike typer evaluering av studiehverdagen din. Vi gjennomf?rer fortl?pende evaluering av dette emnet, og med jevne mellomrom ber vi studentene delta i en mer omfattende og detaljert evaluering, en s?kalt "periodisk evaluering" av emnet. Mer informasjon om kvalitetssikring finnes p? UiOs nettsider om studiekvalitet.
Emnet ble evaluert h?sten 2005.