FARM5220 – Farmakoepidemiologi og legemiddeloverv?kning i praksis
Kort om emnet
Emnet knytter sammen to sentrale fagomr?der som er n?dvendig for ? overv?ke sikkerhet ved legemiddelbruk i befolkningen; farmakoepidemiologi og legemiddeloverv?king. Du vil f? jobbe med reelle og dagsaktuelle problemstillinger for legemiddelmyndigheter og legemiddelindustri, og tilegne deg grunnleggende kunnskaper for ? studere og vurdere nytte opp mot risiko for legemidler.?Du vil f? praktisk erfaring med ? analysere reelle datasett fra bivirkningsdatabaser (signaldeteksjon), vurdere om signalene b?r f?re til endringer i bruk av legemidlet og delta i diskusjoner om hvilke regulatoriske tiltak som er n?dvendig.
Hva l?rer du?
Etter ? ha fullf?rt emnet vil du
- ha inng?ende kunnskap om systemet for legemiddeloverv?king, inkludert spontanrapporteringssystemet, h?ndtering av bivirkningssignaler og risikoh?ndteringsplaner
- kunne anvende kunnskap om grunnleggende og mer avanserte farmakoepidemiologiske metoder for ? vurdere og analysere ?real-world evidence? knyttet til overv?king av effekt og sikkerhet for legemidler
- ha kunnskap om hvordan risikominimeringsplan for et markedsf?rt legemiddel lages og du vil kunne foresl??relevante?risikominimerende?tiltak til en risikoh?ndteringsplan
- kunne vurdere styrker og svakheter ved vanlige risikoreduserende tiltak for markedsf?rte legemidler
- ha inng?ende kunnskap om prosessen som ligger til grunn for oppdatering av produktinformasjon (preparatomtale og pakningsvedlegg)
- kunne kommunisere legemiddelrelatert risiko og effektdata til helsepersonell og lekmenn
Opptak til emnet
Emnet er prim?rt tilgjengelig for studenter som har opptak til?det 5-?rige masterprogrammet?i farmasi ved Universitetet i Oslo. Ved ledig kapasitet kan andre studenter p? masterniv? s?ke opptak til emnet og tildeles plass dersom faglig bakgrunn er tilstrekkelig. Det kreves kunnskaper i relevant fagomr?de tilsvarende 1. - 7. semester p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi. For mer informasjon kontakt studieadministrasjonen ved Farmas?ytisk institutt, studieinfo@farmasi.uio.no.
Obligatoriske forkunnskaper
Best?tt eksamen i:
- FARM1100 – Farmas?ytisk kjemi
- FARM1110 – Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 1
- FARM1120 – Samfunnsfarmasi
- FARM1130 – Farmas?ytisk rettet organisk kjemi
- FARM1140 – Farmakologi, fysiologi og cellebiologi 2
- FARM1150 – Farmas?ytisk rettet biokjemi
- FARM2100 – Legemiddelkjemi
- FARM2110 – Farmakoterapi 1
- FARM2120 – Legemiddelteknologi og biofarmasi
- FARM2130 – Legemiddelanalyse
- FARM2140 – Farmas?ytisk mikrobiologi
- FARM2150 – Legemiddelformulering og kvalitetssikring ved produksjon
- FARM3100 – Farmakognosi
- FARM3110 – Farmakoterapi 2
- FARM3120 – Legemiddelbruk og folkehelse
- FARM3130 – Farmas?ytisk praksis
- de obligatoriske HMS-emnene HMS0501 – Sikkerhet og fysisk milj?, HMS0502 – Utviklende l?ringsmilj?, HMS0503 – Laboratoriesikkerhet, HMS0506 – Klinikksikkerhet og HMS0507 – Brannsikkerhet som kreves for studenter p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi.
Godkjent de obligatoriske delene av:
- FARM4100 – Persontilpasset legemiddelbehandling
- FARM4110 – Videreg?ende biofarmasi og formuleringsteknologi
- FARM4120 – Utvikling av legemidler
Obligatoriske forkunnskaper for studenter p? studiel?p for farmas?yter med mastergrad fra land utenfor EU/E?S:
- FARM4910K – Farmakoterapi og samfunnsfarmasi med fokus p? norske terapitradisjoner og norske forhold
- FARM4920K – Fra virkestoff til ferdig formulering med fokus p? avanserte legemiddelformer
- FARM4930K – Kvalitetssikring ved produksjon og klinisk utpr?vning av legemidler
- godkjent de obligatoriske HMS-emnene HMS0501 – Sikkerhet og fysisk milj?, HMS0502 – Utviklende l?ringsmilj?, HMS0503 – Laboratoriesikkerhet, HMS0506 – Klinikksikkerhet og HMS0507 – Brannsikkerhet, som kreves for studenter p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi.
Egne obligatoriske forkunnskapskrav gjelder for studenter tatt opp p? det 5-?rige masterprogrammet i farmasi til og med h?sten 2016 og som er overf?rt fra gammel studieplan. Disse er i faglig samsvar med de obligatoriske forkunnskapskravene som gjelder for emnet, men kan v?re erstattet av emner fra gammel studieplan, samt overgangsemner. Studenter p? overgangsordninger kan ta kontakt med studieadministrasjonen for fullstendig oversikt over obligatoriske forkunnskapskrav.
Undervisning
Forelesninger, hospiteringsdager hos legemiddelfirma, studentaktiv undervisning, inkludert datalab og diskusjonsforum.
- 9 timer forelesninger
- 8 timer datalab og 2 timer presentasjon?av?resultater?(obligatorisk)
- 9 timer diskusjonsforum/kollokvium?(obligatorisk)
- 2 dager hospitering hos legemiddelfirma (obligatorisk)
- 1 dag ekskursjon/undervisning hos legemiddelfirma om bruk av real-world-evidence (RWE)-data i legemiddelutvikling
Deltakelse i obligatorisk undervisning og obligatorisk innlevering av datalabrapport m? v?re gjennomf?rt og godkjent f?r man kan ta eksamen.?
Les mer om hva som gjelder ved frav?r p? obligatoriske aktiviteter.
Dersom du har?gjennomf?rt og f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du ikke krav p? ny undervisning. Dersom du har f?tt undervisningsopptak til emnet, men ikke har gjennomf?rt eller f?tt godkjent obligatorisk undervisning, har du?rett til ny undervisning n?r det er ledig?kapasitet.
Fullf?rt og godkjent obligatorisk undervisning og obligatoriske innleveringer er gyldige i 3 ?r.
Ved f? antall p?meldte, kan emnet bli avlyst.
Eksamen
- Avsluttende skriftlig eksamen som teller 100 % ved sensurering.
For adgang til eksamen m? f?lgende v?re godkjent:
- Datalab og presentasjon av denne
Ved oppgaveskriving m? du gj?re deg?kjent med?reglene for kildebruk og referanser. Ved brudd p? reglene kan du bli mistenkt for?fors?k p? fusk.
Plagiatkontroll blir gjennomf?rt.
Hjelpemidler til eksamen
Ingen medbragte hjelpemidler er tillatt. Du vil f? tilgang til kalkulator i Inspera under eksamen.
Eksamensspr?k
Eksamensoppgaven blir gitt p? engelsk, og du kan besvare eksamenen p? norsk, svensk, dansk eller engelsk.
Karakterskala
Emnet bruker?karakterskala fra A til F, der A er beste karakter og F er stryk. Les mer om karakterskalaen.
Adgang til ny eller utsatt eksamen
Dette emnet tilbyr b?de utsatt og ny eksamen. Les mer:
Mer om eksamen ved UiO
- Kildebruk og referanser
- Tilrettelegging p? eksamen
- Trekk fra eksamen
- Syk p? eksamen / utsatt eksamen
- Begrunnelse og klage
- Ta eksamen p? nytt
- Fusk/fors?k p? fusk
Andre veiledninger og ressurser finner du p? fellessiden om eksamen ved UiO.